歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2016年3月9日發(fā)布的（EU）2016/425 Personal Protective Equipment（PPE）個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第89/686/EEC號(hào)指令。自2018年4月21日起適用。個(gè)人防護(hù)類口罩產(chǎn)品需要由歐盟政府授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式檢驗(yàn)和CE認(rèn)證。

一、CE-PPE指令認(rèn)證型式和簡(jiǎn)要說(shuō)明

1、認(rèn)證模式分類

Module A:INTERNAL PRODUCTION CONTROL 內(nèi)部生產(chǎn)控制

Module B：EU TYPE-EXAMINATION,型式檢驗(yàn)認(rèn)證，主要指技術(shù)文件評(píng)審備案；

Module C:CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL，基于內(nèi)部生產(chǎn)控制的符合性聲明

Module C2：CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERCISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS根據(jù)內(nèi)部生產(chǎn)控制和隨機(jī)的產(chǎn)品檢查，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。

Module D：CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS基于生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證的符合性；

2、證書時(shí)效

一般情況下，Module B+Module C2認(rèn)證型式為1年有效；Module B+Module D認(rèn)證型式為3年有效。具體證書的時(shí)效性是根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。

3、技術(shù)資料清單

Moudule B技術(shù)資料清單包含：

1)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

2)基本健康安全列表

3)產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙

4)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)目錄

5)檢測(cè)報(bào)告

6)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、包裝信息

7)產(chǎn)品說(shuō)明書

8)歐盟符合性聲明

9)原材料清單

10)質(zhì)量控制程序

11)曾獲得的CE認(rèn)證證書

12)外購(gòu)部件清單

13)原材料報(bào)告或GB2626報(bào)告（工廠自檢報(bào)告也可以）

D證書審廠資料和步驟：

1)質(zhì)量手冊(cè)副本

2)Module B完整的全部的技術(shù)文件

3)原材料供應(yīng)商信息

4)ISO 9001證書

5)內(nèi)審計(jì)劃

6)檢驗(yàn)計(jì)劃和記錄（包裹原材料，過(guò)程。出廠等）

7)校準(zhǔn)程序

8)文件控制程序

9)管理評(píng)審程序

10)組織結(jié)構(gòu)圖

11)基本過(guò)程控制說(shuō)明

12)不合格品的控制

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